国产成人精品视频98,免费无码一区二区三区视频,成人在线观看线路无码

網(wǎng)站首頁

公司簡(jiǎn)介

公司介紹

企業(yè)文化

企業(yè)風(fēng)采

企業(yè)資質(zhì)

服務(wù)中心

典型應(yīng)用

手術(shù)室凈化工程安裝視頻

工程分類

無菌實(shí)驗(yàn)室凈化工程

生物醫(yī)藥凈化工程

電子無塵車間凈化工程

醫(yī)院凈化工程

新風(fēng)凈化系統(tǒng)與家用凈化設(shè)備

新風(fēng)機(jī)組系列

家用新風(fēng)機(jī)組

醫(yī)用新風(fēng)機(jī)組

新風(fēng)機(jī)系列

熱交換芯體

空氣凈化機(jī)

工程案例

新聞資訊

公司動(dòng)態(tài)

行業(yè)資訊

服務(wù)支持

聯(lián)系我們

語言

中文

詢盤

語言

聯(lián)系我們

如果您有任何疑問，請(qǐng)立即聯(lián)系！

姓名*

電話*

郵箱*

內(nèi)容*

您的位置：網(wǎng)站首頁

查看分類

網(wǎng)站首頁

空氣凈化工程中GMP凈化車間要素介紹

2015-04-25

山東康德萊凈化工程有限公司

空氣凈化工程中GMP凈化車間要素介紹

什么是GMP？“GMP”是英文Good Manufactring Practice的縮寫，GMP可以直譯為 “優(yōu)良制作標(biāo)準(zhǔn)”，或“良好作業(yè)規(guī)范”。最初是由美國的6名教授編寫制訂，60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國家以法令形式加以頒布，要求制藥企業(yè)廣泛采用。我國GMP是伴隨著中國制藥工業(yè)的成長(zhǎng)而產(chǎn)生和發(fā)展的。20世紀(jì)80年代開始，大約經(jīng)歷了四個(gè)發(fā)展階段，形成五個(gè)版本。即1985年版、1988年版、1992年版、1998年版、2010年版。
我國80年代開始推行GMP，1988年我國頒布了藥品GMP，我國的GMP全稱為“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”。
什么是GMP的三要素？GMP三要素是指以下三個(gè)方面：一是硬件，總體布局，生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)備實(shí)施；二是軟件，完整的一套文件管理體系，以及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果的記錄；三是人員，軟、硬件系統(tǒng)的制定者。
1 良好的廠房設(shè)備、完善的設(shè)施是實(shí)施GMP的基礎(chǔ)
制藥企業(yè)實(shí)施GMP的最終目的是為了最大限度降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染，以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合規(guī)定用途和注冊(cè)要求的藥品。從GMP實(shí)施的目的就可以看出，最終是要確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合規(guī)定用途和注冊(cè)要求的藥品。沒有良好的廠房設(shè)備、完善的設(shè)施，就很難生產(chǎn)出符合規(guī)定用途、和注冊(cè)要求的藥品，有了這樣的生產(chǎn)能力之后才能夠談及其它。因此，良好的廠房設(shè)備、完善的設(shè)施是實(shí)施GMP的基礎(chǔ)。
制藥行業(yè)自2010年3月新版GMP實(shí)施以來，全國的制藥企業(yè)都在抓緊通過新版GMP的認(rèn)證工作。很多制藥企業(yè)為了能夠順利通過新版GMP，不惜投入大量的資金，重新建立新的生產(chǎn)廠房，購買新的更先進(jìn)的設(shè)備、設(shè)施。當(dāng)然，這些是必要的。但是，如何使有限的資金發(fā)揮最大的效益，是企業(yè)在實(shí)施GMP的過程中首先要考慮的問題。
2 具有可操作性的較完善的軟件管理系統(tǒng)是產(chǎn)品質(zhì)量的保證
眾所周知，產(chǎn)品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來的，而是設(shè)計(jì)和制造出來的。而產(chǎn)品的質(zhì)量是要通過遵循一套標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程和嚴(yán)格的管理來得到保證的。首先，標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程是需要經(jīng)過驗(yàn)證的，它應(yīng)具有指導(dǎo)性和可操作性。企業(yè)的軟件管理，也經(jīng)歷了一個(gè)不斷完善和發(fā)展的過程。制藥企業(yè)在每一次的GMP的認(rèn)證、復(fù)審、及客戶審計(jì)的過程中，根據(jù)檢查官查出的各種不同的問題或缺陷或建議，企業(yè)都會(huì)認(rèn)真的進(jìn)行整改，制定出有效的糾正預(yù)防措施，避免今后再次發(fā)生類似問題或更有效地預(yù)防發(fā)生問題。這同時(shí)就要對(duì)企業(yè)的管理制度或操作規(guī)程進(jìn)行修訂和完善。經(jīng)過一次又一次的修訂，企業(yè)的管理規(guī)程及操作規(guī)程會(huì)變得越來越細(xì)致、描述的會(huì)越來越精確，指導(dǎo)性及操作性會(huì)越來越強(qiáng)。
3 具有高素質(zhì)的人員是實(shí)施GMP的關(guān)鍵
我國GMP對(duì)各級(jí)人員都提出了要求。GMP是體現(xiàn)“全員參與”“全過程參與”和“全面參與”的全面質(zhì)量管理理念在制藥企業(yè)的具體運(yùn)用。作為制藥企業(yè)，從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、質(zhì)量控制到銷售的全過程，“人”是最重要的因素。員工工作質(zhì)量的好壞，最終會(huì)體現(xiàn)在產(chǎn)品質(zhì)量上。上面在談到第二個(gè)問題時(shí)我們說，具有可操作性的較完善的軟件管理系統(tǒng)是產(chǎn)品質(zhì)量的保證。但是，有了一套較完善的管理制度和操作規(guī)程，若不按照規(guī)程去做，那相當(dāng)于沒有規(guī)程。執(zhí)行力是非常重要的。在制藥企業(yè)中一般都設(shè)有QA（質(zhì)量保證部門），由QA完成質(zhì)量監(jiān)督。企業(yè)對(duì)QA的重視程度，以及QA在企業(yè)中所發(fā)揮的作用，最終會(huì)影響到這個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量。國外的一些制藥企業(yè)，非常重視QA的監(jiān)督作用，QA人員占到企業(yè)總?cè)藛T比例的20-30%。對(duì)QA人員的素質(zhì)要求也是相當(dāng)高的。首先，QA的監(jiān)督人員必須精通生產(chǎn)工藝，因?yàn)橘|(zhì)量監(jiān)督是對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過程的監(jiān)督，如果對(duì)生產(chǎn)工藝不懂，那就不可能做好監(jiān)督。其次QA監(jiān)督人員要有較強(qiáng)的原則性及較高的質(zhì)量意識(shí)，熟知企業(yè)的質(zhì)量規(guī)程及GMP要求，這樣QA質(zhì)量監(jiān)督人員在企業(yè)中才能真正起到作用。人員素質(zhì)一方面包括管理人員的素質(zhì)，另一方面包括操作人員的素質(zhì)。目前，制藥企業(yè)在實(shí)施GMP的過程中，筆者認(rèn)為不斷提高員工的素質(zhì)及GMP意識(shí)是各制藥企業(yè)需要重視的問題。由于我國實(shí)施GMP已經(jīng)有20多年，對(duì)于制藥企業(yè)而言，無論是大型的、中型的甚至是小型的制藥企業(yè)中都不缺少精通GMP的人員。制藥企業(yè)的每一次GMP認(rèn)證、或復(fù)審，這些人員都起著指導(dǎo)性的作用。但是，對(duì)于一些制藥企業(yè)而言，對(duì)一線操作員工的重視不夠，具體體現(xiàn)在，員工培訓(xùn)只是作為通過GMP認(rèn)證的一種形式，而并沒有真正的培訓(xùn)到位。有些操作員工，對(duì)GMP的要求知之甚少，對(duì)GMP要求的內(nèi)容都不了解，那么就不可能很好的去貫徹執(zhí)行。企業(yè)中操作員工數(shù)量占有很大的比重，一個(gè)制藥企業(yè)要不斷的提高產(chǎn)品質(zhì)量，那么，提高操作員工的素質(zhì)是非常重要的。畢竟，完善的操作規(guī)程是依靠一線的操作員工來貫徹執(zhí)行的，QA只起到了監(jiān)督作用，而每一位操作員工的工作質(zhì)量，直接會(huì)影響到產(chǎn)品質(zhì)量。這也是GMP要求全員參與的一個(gè)重要原因。目前，很多制藥企業(yè)在通過GMP認(rèn)證或復(fù)審之前要做許許多多的準(zhǔn)備工作，有的制藥企業(yè)甚至?xí)円辜影鄿?zhǔn)備，這充分說明了在日常的管理過程中，存在著漏洞。企業(yè)通過GMP認(rèn)證，只能說明企業(yè)的硬件和軟件達(dá)到了藥品生產(chǎn)的最低要求。通過GMP認(rèn)證后，更重要的是制藥企業(yè)在日常的工作中能夠嚴(yán)格地依照GMP的要求認(rèn)真去執(zhí)行。如果每個(gè)制藥企業(yè)都能本著科學(xué)、認(rèn)真、對(duì)用戶負(fù)責(zé)的態(tài)度進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管理，就能夠減少生產(chǎn)過程中的差錯(cuò)，保證產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)就能沿著健康的軌道發(fā)展。將GMP認(rèn)證工作視為常規(guī)化，把GMP的要求貫徹到每日的工作中去，那制藥企業(yè)的管理也就達(dá)到了一個(gè)更高的境界，“與世界接軌”也就不會(huì)是一句空話了。

上一篇：空氣凈化工程中QS食品凈化車間的設(shè)計(jì)規(guī)范
下一篇：空氣凈化工程中GMP凈化車間的管理規(guī)范

語言

網(wǎng)站首頁

空氣凈化工程中GMP凈化車間要素介紹

關(guān)于我們

典型應(yīng)用

新聞資訊

聯(lián)系我們