藥廠凈化車間按潔凈度等級(jí)對(duì)車間內(nèi)的塵粒數(shù)、微生物、換氣次數(shù)、壓差等都有明確的要求。即使對(duì)于潔凈度要求最低的輔助區(qū)，其裝修仍有較高標(biāo)準(zhǔn)，以形成適應(yīng)潔凈要求的過(guò)渡帶。那么，各制藥企業(yè)都是通過(guò)采取哪些方面的質(zhì)量控制措施，來(lái)保證藥廠凈化車間潔凈等級(jí)要求的呢?
一、裝飾裝修及設(shè)備安裝的改進(jìn)措施
1、 裝飾裝修
藥廠凈化車間對(duì)裝飾裝修有很高的要求，尤其對(duì)飾面材料在施工時(shí)需注意防積塵和抗靜電。為此，并制定了相應(yīng)的施工措施。
(1)在內(nèi)墻面層施工時(shí)，為保證膩?zhàn)邮┕べ|(zhì)量，先在抹灰面上涂刷一遍封閉漆結(jié)合層，再滿刮膩?zhàn)雍笸克⒖轨o電高分子復(fù)合涂料，使墻面達(dá)到平整、清潔、不起塵的潔凈要求。局部廠房潔凈等級(jí)要求較高的房間，墻面、頂棚飾面材料采用金屬板材貼面裝修。廠房頂棚與墻面交接處均做成圓角，以便于清塵。
(2)藥廠凈化車間內(nèi)潔凈區(qū)采用環(huán)氧樹脂自流平地面，該地面施工速度快，耐腐蝕，整體性好，光滑平整，不起塵，壽命持久。非潔凈區(qū)為瓷磚地面，耐磨，光滑，耐酸堿，易擦洗，不起塵。地面經(jīng)過(guò)上述施工，保證了藥廠凈化車間地面的使用要求。
2、設(shè)備安裝
藥廠凈化車間在設(shè)備安裝階段，安裝與土建、裝修交叉作業(yè)，此時(shí)需要對(duì)上下立體交叉作業(yè)進(jìn)行合理安排，科學(xué)組織，同時(shí)在施工中要嚴(yán)格遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)制定的施工工藝流程。施工中還應(yīng)注意做到：
(1)設(shè)備表面應(yīng)光潔、清潔，保證安裝精度，同時(shí)設(shè)備內(nèi)壁還應(yīng)保持光滑、平整、易清潔;設(shè)備的傳動(dòng)部件需密封良好，防止?jié)櫥?、冷卻劑等材料泄露造成污染;設(shè)備保溫部位采用金屬板帶做外殼保護(hù)，有些在生產(chǎn)中易產(chǎn)生粉塵、噪聲和震動(dòng)的設(shè)備必須安裝好防塵吸粉裝置，最大限度的保證潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備生產(chǎn)的潔凈要求。
(2)藥廠凈化車間內(nèi)管道安裝應(yīng)排列整齊，盡量減少多余閥門、管件和管道支架。引入潔凈室管道的支管盡量暗敷，管道與管道套管間用封條密封嚴(yán)密。風(fēng)管安裝的調(diào)節(jié)閥和止回閥等裝置要靈敏可靠，防止風(fēng)力調(diào)節(jié)不力和出現(xiàn)空氣倒灌造成污染現(xiàn)象。管道的保溫、消聲材料及粘接劑等均采用不燃材料或難燃材料，以滿足防火的要求。同時(shí)，管道安裝盡量都設(shè)于技術(shù)夾層中，并盡量減少?gòu)澒芎兔す苓B接。此外，在吸頂燈照明與頂棚接縫處采取可靠密封措施，燈具結(jié)構(gòu)要便于清掃，更換。
二、人員、物料的凈化措施
藥廠凈化車間的潔凈達(dá)標(biāo)取決于人員和物料的凈化達(dá)標(biāo)。為保證施工及施工后期的場(chǎng)地凈化，杜絕因人員、物料等交叉作業(yè)對(duì)凈化工作帶來(lái)的不利影響，我們對(duì)進(jìn)入施工現(xiàn)場(chǎng)的人員、物料制定了相應(yīng)的規(guī)定：
(1)在車間入口處設(shè)有凈鞋、更衣設(shè)施，工程后期進(jìn)入場(chǎng)地均需換鞋、更衣，禁止將各種雜物帶入施工現(xiàn)場(chǎng)。
(2)所有設(shè)備、零部件及其他材料進(jìn)入施工現(xiàn)場(chǎng)前，先要清理保潔，達(dá)到一定潔凈要求后才允許進(jìn)入施工現(xiàn)場(chǎng)。
(3)已安裝的設(shè)備部件在清潔后及時(shí)封閉，清潔完的雜物及時(shí)包裹后送出施工現(xiàn)場(chǎng)。每步隱蔽工序都進(jìn)行嚴(yán)格的潔凈驗(yàn)收。
(4)系統(tǒng)調(diào)試前，需對(duì)施工現(xiàn)場(chǎng)自上而下，從里到外進(jìn)行一次徹底的人工清潔工作。所有陰陽(yáng)角及孔洞口等部位都用空壓機(jī)、吸塵器進(jìn)行吹掃，吸附，擦拭，最后再以白布擦拭驗(yàn)收。所有墻面、地面等部位都全面消毒擦拭。所有進(jìn)入潔凈區(qū)的調(diào)試人員都換上專用服裝，經(jīng)消毒后才允許進(jìn)入施工現(xiàn)場(chǎng)。
在藥廠投產(chǎn)前，對(duì)所有施工外部現(xiàn)場(chǎng)的建筑垃圾都要進(jìn)行徹底清理，并同時(shí)做好園區(qū)綠化、硬化、美化，將各建筑物中間地帶用綠化帶進(jìn)行隔離，不需綠化的場(chǎng)地全部硬化，并設(shè)專人每日清潔灑水保潔，做到廠區(qū)清潔衛(wèi)生，整齊有序。采取以上質(zhì)量控制措施，可保證藥廠凈化車間潔凈等級(jí)的要求。