潔凈度檢查的要求與方法：無菌室在消毒處理后，無菌試驗(yàn)前及操作過程中需檢查空氣中菌落數(shù)，以此來判斷無菌室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度，常有沉降菌和浮游菌測定方法。
（1）沉降菌檢測方法及標(biāo)準(zhǔn)：以無菌方式將3個(gè)營養(yǎng)瓊脂平板帶入無菌操作室，在操作區(qū)臺面左、中、右各放1個(gè)；打開平板蓋，在空氣 中暴露30min后將平板蓋好，置32.5℃士2.5℃培養(yǎng)48h，取出檢查，3個(gè)平板上生長的菌落數(shù)平均小于1個(gè)。
（2）浮游菌檢測方法及標(biāo)準(zhǔn)：用專門的采樣器，宜采用撞擊法機(jī)制的采樣器，一般采用狹縫式或離心式采樣器，并配有流量計(jì)和定時(shí)器，嚴(yán)格按儀器說明書的要求操作并定時(shí)校檢，采樣器和培養(yǎng)皿進(jìn)入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌，使用的培養(yǎng)基為營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基或藥典認(rèn)可的其他培養(yǎng)基。使用時(shí)，先開動真空泵抽氣，時(shí)間不少于5min，調(diào)節(jié)流量、轉(zhuǎn)盤、轉(zhuǎn)速 。關(guān)閉真空泵，放入培養(yǎng)皿，蓋上采樣器蓋子后調(diào)節(jié)縫隙高度。置采樣口采樣點(diǎn)后，依次開啟采樣器、真空泵，轉(zhuǎn)動定時(shí)器，根據(jù)采樣量設(shè)定采樣時(shí)間。全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿置32.5℃士2.5培養(yǎng)48h，取出檢查，浮游菌落數(shù)平均不得超過5個(gè)/m3。
每批培養(yǎng)基應(yīng)選定3只培養(yǎng)皿做對照培養(yǎng)。
無菌操作臺面或超凈工作臺還應(yīng)定期檢測其懸浮粒子，應(yīng)達(dá)到100級（一般用塵埃粒子計(jì)數(shù)儀）檢測，并根據(jù)無菌狀況必要時(shí)置換過濾器。
（1）沉降菌檢測方法及標(biāo)準(zhǔn)：以無菌方式將3個(gè)營養(yǎng)瓊脂平板帶入無菌操作室，在操作區(qū)臺面左、中、右各放1個(gè)；打開平板蓋，在空氣 中暴露30min后將平板蓋好，置32.5℃士2.5℃培養(yǎng)48h，取出檢查，3個(gè)平板上生長的菌落數(shù)平均小于1個(gè)。
（2）浮游菌檢測方法及標(biāo)準(zhǔn)：用專門的采樣器，宜采用撞擊法機(jī)制的采樣器，一般采用狹縫式或離心式采樣器，并配有流量計(jì)和定時(shí)器，嚴(yán)格按儀器說明書的要求操作并定時(shí)校檢，采樣器和培養(yǎng)皿進(jìn)入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌，使用的培養(yǎng)基為營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基或藥典認(rèn)可的其他培養(yǎng)基。使用時(shí)，先開動真空泵抽氣，時(shí)間不少于5min，調(diào)節(jié)流量、轉(zhuǎn)盤、轉(zhuǎn)速 。關(guān)閉真空泵，放入培養(yǎng)皿，蓋上采樣器蓋子后調(diào)節(jié)縫隙高度。置采樣口采樣點(diǎn)后，依次開啟采樣器、真空泵，轉(zhuǎn)動定時(shí)器，根據(jù)采樣量設(shè)定采樣時(shí)間。全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿置32.5℃士2.5培養(yǎng)48h，取出檢查，浮游菌落數(shù)平均不得超過5個(gè)/m3。
每批培養(yǎng)基應(yīng)選定3只培養(yǎng)皿做對照培養(yǎng)。
無菌操作臺面或超凈工作臺還應(yīng)定期檢測其懸浮粒子，應(yīng)達(dá)到100級（一般用塵埃粒子計(jì)數(shù)儀）檢測，并根據(jù)無菌狀況必要時(shí)置換過濾器。
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