1、微生物檢查室的環(huán)境條件
微生物檢查室是用來檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的場所。微生物檢查指物品中允許含規(guī)定合格范圍內(nèi)的活的微生物。
大型設(shè)備：冰箱、超凈工作臺、培養(yǎng)箱、干燥箱、恒溫水浴鍋、烘箱、純水機、離心機等。
小型設(shè)備：天平、顯微鏡、分光光度計、酸度計、電導(dǎo)儀和濁度儀、折光儀、雜質(zhì)度過濾機等。
其他：玻璃器皿、試劑(營養(yǎng)瓊脂、牛肉膏蛋白胨、氯化鈉、氫氧化鈉)等。
2、無菌檢查室的環(huán)境條件
無菌檢查室是用來檢查注射劑、用于無菌制劑中的原料、輔料的檢驗場所。以無菌保證水平(SAL)表述。因此，無菌室的環(huán)境十分關(guān)鍵，對樣品的檢測結(jié)果的準確性干擾很大。
3、陽性對照室的環(huán)境條件
陽性對照室是制備陽性對照菌種及轉(zhuǎn)接種等場所。陽性對照室應(yīng)為潔凈度局部100級的單向?qū)恿骺諝鈪^(qū)域內(nèi)，背景環(huán)境潔凈度10，000級，室內(nèi)空氣經(jīng)過濾裝置處理后直排室外，一般都在生物安全柜內(nèi)操作。
設(shè)備：生物安全柜、混合器
4 無菌室、微生物限度實驗室和陽性對照室的設(shè)置管理
實驗室布局設(shè)計應(yīng)避免交叉污染，有利于清潔和日常維護。人和物是潔凈區(qū)的污染源，實驗室要分別設(shè)置人流和物流的通道，并有明確的標識，3個實驗室要分別設(shè)置更衣通道，避免交叉污染，環(huán)境的著裝要與藥品生產(chǎn)相一致，無菌檢查試驗時的潔凈衣都經(jīng)過高壓滅菌。進入的物流要與人流分開，每個實驗室要都單獨的傳遞窗傳遞試驗樣品和器具，所有樣品都要用75%乙醇擦拭消毒，無菌檢測所用器具等皆需進過滅菌處理送入無菌檢查室;滅菌的效果要進行驗證確認，傳遞窗必須安裝紫外燈，并定期對其消毒效果進行確認評價，及時更換紫外燈。
陽性對照室中的操作多為有菌操作，其對操作人員及操作環(huán)境污染的可能性更大，建議用生物安全柜操作。由此認為，無菌室、微生物限度實驗室本身都應(yīng)當確保檢測環(huán)境對實驗樣品不得產(chǎn)生污染，而影響檢驗數(shù)據(jù)的準確性。在無菌檢查的同時要同步對檢驗環(huán)境進行檢測，潔凈程度仍然滿足潔凈要求。因此，3個實驗室在檢測結(jié)束后的清場、清洗等強度不同，但更終都是以滿足10000潔凈要求及100級潔凈要求為可接受的標準。