無(wú)菌藥品的要求應(yīng)該算在制藥行業(yè)中zui為嚴(yán)格。近些年，藥品質(zhì)量控制的觀念也在不斷發(fā)生改變，從“檢驗(yàn)控制藥品質(zhì)量”到“通過(guò)生產(chǎn)過(guò)程控制”，繼而又到“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”理念。
質(zhì)量控制，特別無(wú)菌檢查的可信度很低，憑無(wú)菌檢查結(jié)果來(lái)判斷批次是否無(wú)菌并不能確保無(wú)菌藥品的質(zhì)量。zui終產(chǎn)品的無(wú)菌jue不能只參考質(zhì)量檢測(cè)下定論。
藥品生產(chǎn)過(guò)程bi須嚴(yán)格遵守工藝流程，藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)是無(wú)菌生產(chǎn)的基本要求。潔凈室內(nèi)的微生物種類和數(shù)量是無(wú)菌藥品質(zhì)量控制中重要參考內(nèi)容。潔凈室監(jiān)控參數(shù)主要有：溫濕度、壓差、換氣次數(shù)、風(fēng)速、氣流流型、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物與人員微生物等。微生物檢測(cè)是潔凈室檢測(cè)中的尤為重要指標(biāo)。
各類微生物污染來(lái)源
本人就從比較新穎的角度，即通過(guò)潔凈區(qū)檢出菌的數(shù)量和種類，所反應(yīng)出來(lái)的藥品無(wú)菌生產(chǎn)工藝中的問(wèn)題。
通常來(lái)說(shuō)，潔凈室微生物污染來(lái)源和種屬概括如下：
潔凈區(qū)檢出菌的鑒別在污染調(diào)查中非常有用。